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▋ 項目概覽

承建單位：鄭州誠志實驗室裝備工程技術(shù)有限公司

項目類型：藥企 GMP 實驗室（符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、GB/T 27025 實驗室認(rèn)可及藥品生產(chǎn)許可審查要求）

竣工時間：2024 年 12 月

項目面積：1200 平方米（含潔凈區(qū)、一般功能區(qū)及輔助區(qū)域，嚴(yán)格區(qū)分人流物流通道）

鄭州誠志以構(gòu)建 “全鏈條合規(guī)化藥品檢測與研發(fā)平臺” 為核心目標(biāo)，嚴(yán)格遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《實驗室設(shè)計規(guī)范》（GB 50073）、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》（GB 50457）等國家標(biāo)準(zhǔn)，為河南某知名藥企打造集藥品研發(fā)、質(zhì)量控制、合規(guī)檢測于一體的現(xiàn)代化 GMP 實驗室，覆蓋從原輔料準(zhǔn)入到成品放行的全流程質(zhì)控需求。

一、專業(yè)化功能分區(qū)設(shè)計

• 原料與包裝材料檢驗區(qū)：獨(dú)立物料傳遞窗，避免交叉污染；配備樣品粉碎機(jī)、電子天平等設(shè)備。

• 理化分析區(qū)：分區(qū)管理普通理化與精密儀器檢測，配置獨(dú)立排風(fēng)系統(tǒng)。

• 微生物檢測區(qū)：萬級潔凈度（C級），采用單向氣流設(shè)計，負(fù)壓環(huán)境防止污染擴(kuò)散。

• 穩(wěn)定性試驗區(qū)：多區(qū)間溫濕度控制。

• 輔助功能區(qū)：包括更衣室（一更、二更）、潔具間、純水制備間、危廢暫存區(qū)等，符合GMP人流物流分離原則。

二、環(huán)境控制與專業(yè)系統(tǒng)

1、關(guān)鍵系統(tǒng)參數(shù)

• HVAC系統(tǒng)：

      ○ 潔凈區(qū)換氣次數(shù)≥20次/小時，壓差梯度≥10Pa，溫濕度控制精度±1℃/±5%RH；

      ○ 采用三級過濾，微生物區(qū)配備VAV變風(fēng)量控制系統(tǒng)。

• 純水系統(tǒng)：

      ○ 中央純水系統(tǒng)，終端水質(zhì)滿足藥典注射用水（WFI）標(biāo)準(zhǔn)；

      ○ 循環(huán)管路采用316L不銹鋼，實時監(jiān)測TOC與電導(dǎo)率。

• 氣路系統(tǒng)：

      ○ 集中供氣，雙路冗余設(shè)計，配置露點(diǎn)檢測與自動切換裝置；

      ○ 氣瓶間獨(dú)立防爆通風(fēng)符合《危險化學(xué)品安全管理條例》。

2、智能監(jiān)控系統(tǒng)

• 集成環(huán)境參數(shù)、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)在線監(jiān)測；

• 數(shù)據(jù)同步至企業(yè)QA/QC平臺，異常自動報警并生成追溯報告。

三、實驗室家具與設(shè)備模塊

1.核心家具配置

• 實驗臺：全不銹鋼結(jié)構(gòu)，臺面耐酸堿、易清潔；

• 通風(fēng)柜：VAV型，配備過濾器飽和報警功能；

• 存儲設(shè)備：陰涼柜、毒麻品保險柜、潔凈區(qū)專用傳遞窗。

2.合規(guī)性保障

• 設(shè)計施工符合《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB 50457）、《藥品生產(chǎn)驗證指南》；

• 協(xié)助企業(yè)完成IQ/OQ/PQ驗證，并通過GMP現(xiàn)場審計；

四、項目亮點(diǎn)

? 全流程合規(guī)設(shè)計

• 從人流物流通道分離、壓差梯度控制到設(shè)備驗證文件準(zhǔn)備；

• 全環(huán)節(jié)貫穿 GMP“防污染、防混淆” 核心原則，關(guān)鍵區(qū)域設(shè)置電子門禁系統(tǒng)，確保操作可追溯。

? 服務(wù)模式

• EPC總承包：涵蓋工藝設(shè)計、施工、驗證、認(rèn)證全流程，確保合規(guī)性與時效性；

• 全生命周期運(yùn)維：提供定期校準(zhǔn)、潔凈度復(fù)檢、系統(tǒng)升級等增值服務(wù)。

五、合作成果

• 通過GMP認(rèn)證：實驗室成功通過省級藥監(jiān)局GMP現(xiàn)場檢查，并獲歐盟QP審計認(rèn)可。

• 效率提升：檢測周期縮短20%，數(shù)據(jù)可靠性滿足電子記錄要求。

• 質(zhì)量管理體系升級：建立完整的SOP與偏差管理流程，支持企業(yè)申報創(chuàng)新藥與國際化認(rèn)證。

鄭州誠志作為河南省實驗室EPC頭部服務(wù)商（創(chuàng)立于2006年），依托20年行業(yè)經(jīng)驗，從設(shè)計到施工全程貫徹‘安全、高效、環(huán)保’理念，為企業(yè)提供從 “檢測工藝設(shè)計→智能系統(tǒng)集成→資質(zhì)認(rèn)證支持” 的全生命周期解決方案。：  

1. 專業(yè)化實施：嚴(yán)格遵循行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)要求，組織專項驗收，確保設(shè)備安裝調(diào)試與功能指標(biāo)達(dá)標(biāo)。  

2. 標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)：項目團(tuán)隊與企業(yè)負(fù)責(zé)人、使用團(tuán)隊緊密協(xié)作，最終交付符合國家驗收規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的實驗室工程。  

3. 行業(yè)化經(jīng)驗：鄭州誠志融合現(xiàn)代化實驗室設(shè)計理念，服務(wù)超8000+機(jī)構(gòu)，提供通風(fēng)系統(tǒng)、供氣系統(tǒng)、醫(yī)療專項工程、動物房、人工氣候室、凈化工程、實驗室家具、三廢處理及實驗室運(yùn)維保障、實驗室進(jìn)出口等實驗室全生命周期服務(wù)方案，與全國數(shù)千家高校、企業(yè)、研究所合作案例一脈相承。